检验检测机构质量管理常见问题

【导读】质量管理体系是保障检验检测机构（以下简称实验室）生命的体系，针对建立、实施质量管理体系可能存在的问题进行控制，确保实验室的质量管理体系适宜、充分、有效。以下为23个实验室质量管理常见问题，一起学习吧！

【导读】 质量管理体系是保障检验检测机构（以下简称实验室）生命的体系，针对建立、实施质量管理体系可能存在的问题进行控制，确保实验室的质量管理体系适宜、充分、有效。以下为23个实验室质量管理常见问题，一起学习吧！

问题1：

质量监督员是不是只对自己所监督的那次工作内容负责还是对整个监督领域负责？

答案：

质量监督员任职要求1.懂得检测的目的2.懂得检测方法和程序3.懂得检测结果的判断

监督员要对某次监督那次的工作内容负责是肯定的，但是不必要对整个监督领域负责。对他监督的范围负责即可。

问题2：

精密仪器设备是否需要对人员进行操作考核，如何考核呢，一个人可以授权两台不同的操作仪器吗?

答案：

一个人可以授权两台不同的设备，精密仪器设备需要对人员进行操作考核。

授权的前提是人具备这种能力，第一个要考核这个人是否会正确的操作这个仪器，第二个要考虑这个人对仪器的校准状态和期间核查，定期维护有一定的知识了解，第三个要考虑这个人实验能力，能不能对这个仪器出具的结果做一个判断，例如利用这个仪器做实验，过程和结果的考核，按不同步骤给分，综合一个得分作为考核成绩。

问题3：

实验室规定了管理层由中心主任、质量负责人、技术负责人组成，也规定了各自的岗位职责，还需要单独规定管理层的职责吗？

答案：

这个管理层是有很多岗位组成的集体，他的职责不是单独规定什么职责，而是要明确他的任务和责任：

1. 管理层全权负责实验室的管理

2. 起领导职责和作用，要对公正性做出承诺

3. 负责管理体系建立和运行，确保管理体系资源得到满足

4. 制定方针和目标

5. 确保管理体系融入到实验室活动中

6. 要组织管理评审

7. 确保实验室质量目标的实现

8. 确保实验室满足法律法规的要求和客户的要求

9. 要提高客户的满意度

10. 要建立风险管理体系

问题4 ：

管理层如何监督？管理层之间是需要互相监督吗？

答案：

监督的目的是实验能力的保障，管理层如果不承担实验任务，可以很少涉及监督，也可以不涉及监督。

不要想管理层的监督，要想管理层之内的人员监督，要看他们承担的工作，根据工作分析监督情况。

管理层之间不需要相互监督，实验室应该是，监督员对被监督人监督，监督员之间相互监督。

问题5：

检验检测机构中哪几类人必须交社保？

答案：

只要是实验室员工就要交社保，除了退休返聘人员。

问题6：

如果法人变更了，法人任命文件也得变吗？

答案：

法人代表变更了，任命文件是要变更的，由新的法人代表重新来任命，如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件，做出声明，说你原来的任命我都同意，也是可以的。

问题7：

关于定期评审，控制设施的措施，要从哪几个方面进行评审？

答案：

1. 设备：是不是有溯源，是否校准检定，检定校准回来是不是确认了，仪器是否由唯一性标识，维护是不是有计划有记录，档案是不是规范，设备的作业指导书是不是完整的，设备是否有故障，故障怎么处理的，设备运行的环境条件是否满足，设备的修正值/校准因子是否得到应用，设备的期间核查是否在定时的做。

2. 设施：一般是出直接结果的

1）设施配备的是否合适，比如灯的照度

2）设施是否定期维护

3）设施产生的环境条件，如果跟结果相关，要记录并监控

3. 总体来看，设施不能对实验结果产生不利影响，要保障实验的条件。

问题8：

能举例讲解一下软件行业（17020+17025）质控、期间核查具体怎么做吗？

答案：

质控可以用比对的方法来做，因为不能做校准。可以做人员比对，仪器比对，实验室间的比对等等。期间核查也可以做比对，稳定的测试对象的再次测试，留样待测。

问题9：

检测机构申请判定标准是否就可以出具检测结论？和检验机构出具的检测结论是否一样？

答案：

检验报告和检测报告区别是很大的。

检测机构如果申请判定标准，判定标准中不带检验方法也是可以直接用的，不需要申请，如果带检验方法，那是要申请认可的。

不是说有判定标准在手上就可以出结论来着，不是，要看与客户的约定。

问题10：

CMA和CNAS里面关于鉴定标准认证/认可的要求？

答案：

如果是司法鉴定，CNAS是CL08，如果CMA就是RB214+司法鉴定准则

如果是实验室自己做的一些测试，例如微生物的鉴定，那鉴定的特点就是是或不是，有或者没有等定性的判断，那就相当于表述性结果的报告，不用作测量不确定度，只需要找到影响测量不确定的来源就可以了。其他控制要求是一样的，只是结果不同，出具的是定性的结果。

问题11：

现场烟气烟尘采样检测怎么做方法验证呢？

答案：

1. 资源性的验证：采样设备有没有，设备采样前后做没做核查，辅助的设施有没有，采样运输的装置有没有，有的涉及冷链运输我们有没有，现场采样的试剂我们有没有，采样的人是否经过培训，是否有资质

2. 技术指标验证：重点放在过程上面。例如人员比对，看采样的结果的差异是否有显著性，来做准确度。可以模拟一个现场，然后多采几次，看采样的结果的差异是否有显著性，做精密度。

问题12：

做方法验证时，精密度准确度的值怎么判断是满足标准要求的？标准后面一般会给出六家实验室做的室内和室间的偏差范围，这个是判断依据吗？如果不是该怎么判断？

答案：

可以用这个依据来判定。

如果实验标准根本就没给出精密度的数值，那可以用如下方法判断

精密度可以用Horwitz方程，做的最终的结果的变异系数（相对标准偏差）要小于Horwitz方程的数值。

准确度可以用标准物质，能做到标准物质范围内来判断，也可以参与能力验证，也可以参与比对。

问题13：

CMA的环境实验室做质量控制图的时候是用CNAS-GL027的标准做还是按照GB/T 4091的标准做比较好呢？二者有什么区别呢？

答案：

GL027主要讲化学领域的，4091是通用的常规的质量控制图，可以涉及到很多方面，比如更多的领域和生产领域。4091讲的详细些，核查的也比较好。

GL027和4091建议大家融合着看，都要涉及些。

问题14：

内部质量控制计划制定的原则是什么？

答案：

总体原则有用有效。CL01 7.7条款。

问题15：

能力验证结果为可疑结果，实验室该怎么处理，怎么实施纠正措施？实验室分析找不出原因，怎么办？能力验证结果不合格，采取纠正措施后需要再次申请能力验证还是其他措施来恢复检测能力呢？

答案：

可疑结果，Z值在2-3之间。不合格结果Z值在3之上。

这个结果是可以用的，只要他满足这个标准的要求就是可以用的，但也要制定纠正措施。尽量去分析原因，不要说找不出原因。

找原因要从这几个方面去找：1.文件对实验过程，质量控制的保证等方方面面规定清楚了没有2.如果文件规定好了，就找实施的原因，是资源不够，该买的东西没买到，还是人员粗心大意，还是环境原因，还是记录有问题，还是试剂原因么？分析原因不要埋头苦干，可以找本实验室人员一起群策群力，放开思路，方方面面都要考虑

验证纠正措施是否有效可以再次参加能力验证和测量审核。

注意如果出现能力验证不合格时，要暂定该项目对外出报告，能力验证出问题要在180天内整改完毕，整改过后，自行恢复该项目对外出报告。

问题16：

今年我们单位组织一些实验室进行能力验证，需要编制方案，在编制到数据处理时，对于异常值，我是采用格拉布斯和狄克逊两种方法，结果一致的情况下才会剔除可疑值，这样处理可以么？另外就是结果的判定上，大多数都采用Z比分法，可是也有En值法，还有ζ法等，我怎么选择，有什么依据，什么情况下选择哪种方法？还有就是指定值可以怎么确定，我们做的是钢丝绳的能力验证，是用有证标准物质来做的，那这个指定值是不是就能直接获得，求Z比分法分母的σ是不是也是直接获得的？

答案：

能力验证的数据处理可以参考CNAS-GL002能力验证的统计和国标28043能力验证统计方法。