医药生物洁净厂房消毒方式探讨
生物洁净室为了获取相应的室内环境,除了控制洁净室内空气含尘浓度外,对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。细菌和微生物是通过进入洁净室的人、物料、设备和空气而带入室内,并生存在空气中、物料表面、机械设备表面和建筑物内表面等处。其中最主要的是人员的污染,室内人均散菌量约1000~1500个/min。其次是空气,空气中含有大量的细菌和微生物,他们中的大多数附着在尘埃粒子上,被称为沉降菌,一小部分游离在空气中,被称为浮游菌(或称为游离菌)。进入洁净室内的空气,虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤,把大多数的尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外,但是他们仍然生存在空调系统的设备、管道、风口及过滤器上,如果有适宜的环境,它们就会繁衍生殖。还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内,成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌,他们将不断繁殖,破坏室内空气环境品质,影响产品质量,因此,《药品生产质量管理规范》(GMP)中明确指出:洁净室应定期消毒。 获得无菌生产环境可以通过除菌和灭菌两种方法来实现,除菌就是通过各级过滤设施(初效、中效、高效),将空气中的尘埃、杂菌予以捕