如果可以的话，尽可能使用隔离器系统

我刚做完一个项目冻干车间改造的项目，按照新的GMP规范摸着石头过河吧，灌装加塞间、轧盖间采用的是局部FFU，房间换气次数为48次。不过我们用的是康菲尔的过滤器，测试结果基本满足设计要求。房间布局一定要合理，空调风机的余压一定要满足设计要求，因为高效过滤器的过滤效率99.99995，阻力大。

制配区，灌装区，干瓶区尽量放在一起，这些区域全部要百级。:victory:

A 级可用层流罩，B级，是静态百级，60次以上的换气次数足以。没有那么吓人，还要全部满布。

是的冻干粉针剂算是制花行业里面，对环境要求很高的了，因为它是最终不可灭菌的，所以GMP里面对很多生产环节做了要求，要求在A 级下，但只是每个环节的核心区域，而且我们要注意，对于A的背景是不同的，有的是B，有的是C，甚至还有D。不能一概而论之。

这贴是什么专业的？

来学习一下，没有接触过这方面的东西

我做过三个冻干车间按新版GMP改造的，由于新版GMP未定稿，三个项目的改造根据甲方的资金情况采用的方式各不相同。第一个项目是A+B，AB均用ＦＦＵ满布。第二个项目是Ａ＋Ｃ，Ａ用FFU，Ｃ用高效３0次换气次数。第三个项目是A+B，A用FFU，Ｂ为高效８５次换气次数。效果监测均无任何问题。

关注中，B级具体的指标必须明确，哪些是直接指标，哪些是间接指标（实现直接指标的方式或手段）
我们原来的万级灌装间是采用FFU的形式到达层流百级的，但是我记得当时动态检测下来能够达到新GMP动态万级的要求，静态下也能达到万级的要求。那不知道我们这个环境是否属于A＋B的新版GMP要求。

好复杂:Q