A级区层流罩内循环在一定意义上可以抵消B级的部分换气量；《中国药品生产质量管理规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》均未明确硬性规定B级区域的换气次数，此项数据还需要各生产厂家根据自己的产业自行定位，然后在后期结合OQ、PQ验证文件进行验证；过滤器选用U15的时候一般B级可选50次应该就可以满足。

我所做过的仅是针对吹瓶、灌装、封装、压盖几个区域做局部层流罩百级的，其他区域均为万级的。

FFU/HEPA/ULPA满布率不少于75%；
断面平均风速0.5M/S;

不要总是拘泥于换气次数的问题。

在线检测做了吗？动态是不是都要在线检测啊，动态牵涉到车间管理。人员、流程管理。

隔离器是怎么做的，有没有相关资料。发 xiaolin00000000@163.com谢谢

关于这个问题，大家探讨得比较多，其实也是我们将来一二年要碰到的大问题。首先，这个产品是最终不可灭菌的，所以从冻干机出来到灌装完成，需全部在百级下完成，包括瓶的清洗灭菌。当然，药厂碰到的像这种东西很多，比方说生物制品等。大家在这种事情上，一定要注意，一般是在B级状态下，也就是整体万级，局部百级，当然也有A级情况。但大家要注意，我们国产的药，基本上全是仿制药，而不是专利药，也就是说我们国内的药厂，资金都比较紧，你想做得很好，方法是好，可药厂没那么多钱来弄。到最后弄得赔了精力，项目又没做成。

哦 好吧。。。。。。。。。。

学习了，谢谢