药厂冻干车间新GMP下的百级怎么做？整个 B级区 静态下测试要求达到百级，岂不是要满布层流罩啊？？？
药厂冻干车间新GMP下的百级怎么做？整个 B级区 静态下测试要求达到百级，岂不是要满布层流罩啊？？？
22楼
学习中
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23楼
B级区是挺难做的，甲方又不愿意花A级的钱（满布层流罩），又要静态达到以期的百级，我刚做了个工程设计的是60次/h,当验收时还是有点困难的，难啊。
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24楼
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25楼
:hug: :kiss: :time: :call: :loveliness: :L :loveliness: fadddfddddfd
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26楼
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27楼
新GMP的洁净级别是参考欧盟洁净等级来的,应该是和国际靠拢吧,a级在B级条件下保护,我们国内做法以前都是在万级条件下的局部百级,新的标准升级了相当于,但b级不需要考虑层流的,一般换气次数65次左右,其实和电子厂常用的千级差不多,是的医药空调很少用FFU,但FFU控制高效过滤器的密封容易,至于说发热问题,其实层流罩等也存在风机发热的问题,其实药厂也可以参考电子的做法,ffu加干盘管的做法,这样温度控制容易,只不过被接受需要过程,前阶段和一个外资制药工程公司合作,给他们负责认证的人讲什么是FFU就费了很大劲.
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28楼
新版GMP基本与欧盟GMP一致，在冻干车间，应该主要是A级级B级区，A级主要是在封，灌，吹几个核心环节，其余为B级区，A级是一定为层流罩或FFU满布的，B级则是静态100级，从来没有人说要达到静态100级需要层流，需要满布，建议参照比动态1000级稍高的换气次数来取即可，当然，气流组织一定要注意。冻干粉针剂最主要要注意的是人流及物流流程，包括如何灭菌，如何验证等，真正要全部好，不是那么容易。
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29楼
原帖由
stevenzhu.sz1 于 2010-2-26 14:18 发表
百级还分A和B，实现的方式都是一样，区别在于A区是没有操作员在其中走动。人员操作条件下是很难达到动态百级的，正因为如此才会有了B级的概念：静态百级，动态为万级。目前国外此类最新的设计基本已隔离器为主，外部 ...
同意，并支持一下该话题。
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30楼
能不能发一份平面图(特别是生物制药到病的)给俺参考参考呀
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31楼
10楼正解
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