SICOLAB医药工艺用水系统设计规范（工艺系统设计）

一般规定

一、水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。

二、制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。

三、工艺用水系统应符合下列要求：

1 应满足经济、适用的要求。

2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。

3 应满足节水、节能和环境保护的要求。

• 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。 

工艺用水制备

一、饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机／有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。

二、纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。

三、注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。

设备

一、预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。

二、蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB／T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。

三、多效蒸馏水机应设置原水泵。

四、纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：

1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。

2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。

3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。

4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。

5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0．22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。

6 当纯化水储罐和注射用水储罐采用灭菌时，储罐应按压力容器设计，并应达到卫生设计标准。对需热贮存的注射用水储罐罐体应保温，保温层表面应平整、光洁。

• 储罐的大小应能满足各种用水条件下的储水量要求。纯化水储罐和注射用水储罐的容量应符合下列要求：

1 贮水量的大小应符合下列要求：

1. 应满足系统循环时蒸馏水机连续运行的要求；
2. 满足用水点的平行以及顺序的各种加工要求；
3. 在用水高峰时期，储罐内的水位不应低于输送泵净正吸水压头所要求的水位，并确保有足够的水流流过所有的供水点和回水管道。

2 应满足在制水设备出现故障或因设备消毒或再生循环而停产的情况下提供短期储备用水的要求。在确定储罐的容量时，应能够保证提供生产一个批次产品或者一个工作周期或其他合理需求的一段时间的用水。

六、纯化水和注射用水输送泵应采用不锈钢卫生泵、卫生卡箍作连接件。泵所有的润湿零部件应采用优质低碳不锈钢材质加工，泵外壳底部应能完全排除积水，泵出水口宜设置为45°。当采用双端面机械密封时，纯化水输送泵应采用纯化水润滑，注射用水输送泵应采用注射用水润滑。

七、注射用水输送泵提供的扬程和流量应确保水在输送系统中保持湍流。

八、过滤器的设置应符合下列要求：

1 过滤器的大小和材质应根据水的流量和水质确定，应对过滤系统内水压力进行监控。

2 在纯化水储罐出水口、分配输送管路不宜使用过滤器，在注射用水储罐出水口、分配输送管路不应使用过滤器。

• 换热器应按卫生要求设计，应采用优质低碳不锈钢制造。换热器不应出现使水滞留和不易清洁的部位。

工艺用水的分配输送

一、饮用水系统应设计成单向的保持持续正压的分配系统。

二、纯化水、注射用水的分配输送应有防止微生物滋生和污染的措施。 

三、纯化水宜采用循环输送。循环输送管路应符合下列要求：

1 循环供水流速宜大于1．5m／s。

2 循环回水流速不宜小于1．0m／s，循环回水流量宜大于泵出口流量的50％。

3 支管长度不宜大于支管管径的3倍。

• 注射用水应采用循环输送。循环输送管路应符合下列要求：

1 宜采用70℃以上保温循环。

2 循环供水流速宜大于1．5m／s。

3 循环回水流速不应小于1．0m／s。

4 循环回水流量宜大于泵出口流量的50％。

5 支管长度不宜大于支管管径的3倍。

• 纯化水、注射用水可根据需要采用不同的循环方式确保纯化水、注射用水水质和使用要求。纯化水、注射用水宜采用单管循环输送，并应符合下列要求：

1 不含管道弯曲、弯头等的总长度应小于400m。

2 循环供水管路的直径DN不宜大于65mm。

3 当不能满足本条第1款、第2款的要求时，纯化水、注射用水的分配输送管路应采用双管循环输送或二次分配系统循环输送。

纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌

一、预处理设备应根据运行和维护的要求设置清洗、消毒或灭菌措施。 

二、纯化水储罐和输送系统应设置清洗、消毒设施。

三、注射用水储罐和输送系统应设置在位清洗、在位灭菌设施。

四、消毒灭菌措施应符合下列规定：

1 选用紫外线消毒时，紫外线有效剂量不应低于40mJ／cm²，紫外线消毒设备应符合现行国家标准《城市给排水紫外线消毒设备》GB／T 19837的规定。紫外灯应有计时器和照度计。

2 采用臭氧消毒时，宜采用紫外线照射除去臭氧。

3 根据季节变化，消毒方法可组合使用。

纯化水、注射用水的检测和控制

一、直接应用于药品生产某个阶段或作为原水生产纯化水的饮用水应定期检查。

二、消毒灭菌设备应安全可靠。

三、纯化水和注射用水系统的工艺参数应进行监控，并应按取样标准操作程序规定设置取样口检测水质。纯化水和注射用水在线检测系统应具备水质超标时程序报警功能。

四、纯化水系统宜安装流量、压力、温度、电导率等检测仪表，同时应根据水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等离线检测设备。注射用水系统应安装流量、压力、温度、电导率和总有机碳等检测仪表，同时应根据水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等离线检测设备。

五、纯化水和注射用水系统宜设自动化控制系统，并应具有手动控制功能。控制系统应运行安全可靠，应设置故障停机、故障报警装置。

六、纯化水和注射用水控制系统应有各设备运行状态和系统运行状态指示或显示，可按工艺要求按设定的程序进行自动运行。

七、纯化水和注射用水控制系统宜能显示重要运行参数，并宜设定监测指标的警戒限度与纠偏限度。

八、纯化水和注射用水控制系统应对缺水、过压、过流、过热、不合格水排放等有保护功能，并应根据反馈信号进行相应控制、协调系统的运行。

九、需要安装在工艺用水系统上的压力、温度及其他仪表，应满足卫生及在位清洗、在位灭菌要求。

纯蒸汽制备及输送

一、纯蒸汽应采用纯化水或注射用水经纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机制备。

二、纯蒸汽分配系统应避免死角和冷凝水的积聚，安全阀、疏水器设置应合理。用于纯蒸汽的疏水器应为卫生设计、自行排水。

三、纯蒸汽输送应采用优质不锈钢或优质低碳不锈钢管道。

四、纯蒸汽流速宜小于25m／s，最大不得超过37m／s。纯蒸汽的凝水应排至单独的排水系统中。