GMP洁净厂房整厂验证服务
liyunlan003
2014年07月03日 12:05:57
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对于新建或改造的工程项目而言,验证服务贯穿工程项目的整个过程,对项目的成功与否起着至关重要的作用。整厂验证服务包括1.项目验证管理;2.编写验证主计划;3.起草系统影响评估(SIA)和组件关键性评估(CCA);4.协助风险评估(RA);5.设计GMP审核;6.协助起草URS;7.HVAC系统和洁净室的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);8.水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);

对于新建或改造的工程项目而言,验证服务贯穿工程项目的整个过程,对项目的成功与否起着至关重要的作用。

整厂验证服务包括
1.项目验证管理;
2.编写验证主计划;
3.起草系统影响评估(SIA)和组件关键性评估(CCA);
4.协助风险评估(RA);
5.设计GMP审核;
6.协助起草URS;
7.HVAC系统和洁净室的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
8.水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);
9.关键工艺设备的确认(DQ/IQ/OQ/PQ),尤其灭菌设备的PQ实施;
10.清洗验证的指导;
11.工艺验证的指导;
12.分析仪器和分析方法的验证指导;
13.计算机化系统的验证;
14.验证培训。


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