欧盟GMP的换气次数要求

在下新手，想问一下，要满足欧盟GMP要求的药厂，A、B、C、D级别的换气次数范围是怎么样的，谢谢~~

2010年05月19日 09:42:00

2楼

仔细看看欧盟GMP

2010年05月19日 19:18:08

3楼

里面都有。

2010年05月30日 23:32:12

4楼

在欧盟的GMP中对换气次数无具体的要求，现行的2010版中国GMP也没有对换气次数作具体要求，设计时可以用经验

2010年06月01日 16:54:47

5楼

在欧盟的GMP中对换气次数无具体的要求，现行的2010版中国GMP也没有对换气次数作具体要求，设计时可以用经验:)

2010年06月02日 09:34:40

6楼

我前几天帮人做过冻干粉针车间的风管设计，B级区域按60~70次/小时，C级区按45~55次/小时，D级区按30次以上算，A级就按百级层流风速来算0.45m/s以上

2010年06月02日 13:47:21

7楼

虽说欧盟GMP里没有换气次数的推荐值，但是你可以从其它文件中找到相关内容。告诉你一个文件，ISPE guideline里新发布了一本专门针对暖通的，网上搜搜，也许有。或者你可以参考ISPE无菌制药的那本指南，里面也有。
提醒一下，如果能找到上述文件的话，请注意看一下上下文。

2010年06月02日 13:57:24

8楼

:) :)

2010年06月02日 13:59:38

9楼

:lol

2010年07月01日 15:11:54

10楼

ISO 14644-4中有规定，不过那是针对微电子行业，对于药品生活才企业来说要求过高。

2010年09月19日 10:33:58

11楼

谢谢了，非常是受用！