我这也有份，有点区别，不过是要讨论下，
第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米(a)
静态(b) 动态(b)
≥0.5μm (d) ≥5μm ≥0.5μm(d) ≥5μm
A级 3500 1(e) 3500 1(e)
B级(c) 3500 1(e) 350000 2000
C级(c) 350000 2000 3500000 20000
D级(c) 3500000 2,0000 不作规定(f) 不作规定(f)
注：
(a) 指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。
A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。
(b) 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。
(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器（HEPA）。
(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO 14644-1 0. 5μm悬浮粒子的洁净度级别。
(e) 这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个/米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个/米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。
(f) 须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。

现在新的规范里，动态标准和医药洁净厂房设计规范的静态是一样的标准了。而且要求B级达到静态百级，设计的时候如何能达到这样的要求。

关于动静态粒子要求好像和欧盟的一样，可以参照ISPE或其它类指南文件执行

感觉是向欧盟靠拢，不知道给多少缓冲时间，要满足新GMP 净化上还要下不少功夫啊。