满足欧盟和新GMP标准的A级层流罩出风风速该多大?
小弟目前在做一个要求满足欧盟标准的药厂,有部分区域为B级背景下的A级区域,业主要求在A级区域内使用FFU.
欧盟的A级要求断面风速要大于0.36~0.54M/S，我们GMP正在修改，也是按欧盟GMP来的，要求工作区域风速要大于0.36~0.54M/S.
目前市场上的FFU,包括国外厂家的,普遍风速为0.35M/S左右,最大出分风速是0.45M/S,我咨询了生产厂家,国标产品检测是在距FFU出风口100MM的距离检测风速的.
众所周知,在FFU顶送侧回情况下,距离越大衰减越大.一般洁净区FFU安装高度2.5米左右,灌封间由于设备高,吊顶下2.9米.据我所知,上海地区层流区域检验时是测试距地1米到1.5米处的风速,达到要求才算合格.
那目前市场上最大出分风速是0.45M/S的FFU能否保证距地1米到1.5米处的断面风速达到0.36M/S以上呢.换句话说,在目前的欧盟标准下(也是我们今后的GMP标准下)A级区域层流罩出风风速应该取多大才能保证合格呢?
请有经验的老师和朋友帮忙思考下这个问题.