我公司最近施工了一个无菌药生产车间，需要欧盟认证，罐封房间需要静态环境下B(非单向流百级，作为A的保护)+A(单向流百级)，和我国GMP要求的万级保护下的百级不一样。 设计院设计换气次数为50次/h，测试情况仅稍好与千级，不能达到百级要求。 请各位大师提点那里出了问题？我个人认为50次/h的换气次数是不可能达到100级效果，而且欧盟认证里面要求连续测定。[ 本帖最后由 qgpei1225 于 2009-11-23 20:33 编辑
我公司最近施工了一个无菌药生产车间，需要欧盟认证，罐封房间需要静态环境下B(非单向流百级，作为A的保护)+A(单向流百级)，和我国GMP要求的万级保护下的百级不一样。
设计院设计换气次数为50次/h，测试情况仅稍好与千级，不能达到百级要求。
请各位大师提点那里出了问题？我个人认为50次/h的换气次数是不可能达到100级效果，而且欧盟认证里面要求连续测定。
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本帖最后由 qgpei1225 于 2009-11-23 20:33 编辑 ]
12楼
低噪音FFU，整体噪音为行业中最低 详情请咨询13659282385
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13楼
低噪音FFU，整体噪音为行业中最低 面风速可达到0.35-0.7左右。详情请咨询13659282385
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14楼
十万级净化车间 欧盟标准中规定的换气次数是多少
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15楼
新的GMP规范讨论稿已经基本和欧盟标准统一了.但是规范中对B级,C级,D级都没有具体做法的规定.C级要求达到静态百级,不知道有没有做过通过欧盟标准车间的.来讨论下
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16楼
换气次数、送回风的形式、气流形式都要在设计中充分考虑
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17楼
B级标准已经非常明确了，实现手段包括提高换气次数，更换原有末端高效过滤器，调整空调箱各级过滤的效率等，调整气流组织等；这些要综合考虑B级下人员数，设备产尘情况等。同事也要校核相对压差是否符合工艺要求。
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本帖最后由 terow 于 2010-9-21 11:16 编辑 ]
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18楼
又找到了一个2008年ISPE关于HVAC的草案。
分享给大家。
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19楼
按照ISPE新的HVAC系统指南;
建议换气次数如下:
D级：6~20次/小时
C级：20~40次/小时
B级：40~60次/小时
A级风速，按照EU GMP指南的附录1：0.36~0.54m/s
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20楼
我们正在做的药厂是按GMP2010认证的，B级区是满布FFU区域，面风速达到0.45m/s，而A及区是在B级区FFU下增加玻璃隔墙，形成局部层流，洁净度均能达到工艺要求。
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21楼
也许和换气次数无关，高效过滤器的安装，是否通过完整性测试？气流流形，房间的人员数量，清洁方法都会产生影响。
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