我公司最近施工了一个无菌药生产车间，需要欧盟认证，罐封房间需要静态环境下B(非单向流百级，作为A的保护)+A(单向流百级)，和我国GMP要求的万级保护下的百级不一样。 设计院设计换气次数为50次/h，测试情况仅稍好与千级，不能达到百级要求。 请各位大师提点那里出了问题？我个人认为50次/h的换气次数是不可能达到100级效果，而且欧盟认证里面要求连续测定。[ 本帖最后由 qgpei1225 于 2009-11-23 20:33 编辑
我公司最近施工了一个无菌药生产车间，需要欧盟认证，罐封房间需要静态环境下B(非单向流百级，作为A的保护)+A(单向流百级)，和我国GMP要求的万级保护下的百级不一样。
设计院设计换气次数为50次/h，测试情况仅稍好与千级，不能达到百级要求。
请各位大师提点那里出了问题？我个人认为50次/h的换气次数是不可能达到100级效果，而且欧盟认证里面要求连续测定。
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本帖最后由 qgpei1225 于 2009-11-23 20:33 编辑 ]
2楼
欧盟的A\B级只要求风速，而没要求换气次数，均要大于0.45M/S，我们GMP正在修改，大概6月份出，就是按欧盟GMP来的，A级就是动态百级，背景是B级，B级时静态百级无要求背景，我们现在按70次来取得
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3楼
规范正在修改，6月份恐怕出不来，但准备建的和在建的工厂可得注意点了，虽然新规范不等同于欧盟的标准，但基本上没脱离欧盟的框架。所以，按欧盟的要求建厂应该是没有问题的。
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4楼
70次做的话结果怎么样？能达到所要求的CLASS B吗？
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5楼
目前我们公司做的生物制药厂房测试中，万级区域的5um的颗粒超标，而0.5的合格，是什么原因呢？是不是环境因素啊
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6楼
静态100级,一定要70次的换气次数有依据吗?不一定吧,有的设计院取60,个人认为应根据实际情况详细核算一下.而不应一概而论.这和A级区(一般用层流罩)所占B级区的比例,以及B级区的气流组织,包括吊顶高度等都有关.不应一概而论.
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7楼
欧盟标准中A级的回风方式是下回还是侧回，谢谢啊
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8楼
B级状态为乱流下的百级，A级为动态百级层流。B级状态换气次数60左右计算，在加大换气次数意义已经不大（洁净技术原理第三版），但新风需两级过滤。
实际B级下检测，个人认为需A级风机全部打开状态下，能够达到静态百级标准，若仅为B级检测，则不一定达到标准，尤其是洁净走廊部分。
B级状态空调系统建议有条件的采用组空，条件不太好的情况下采用FFU+AHU
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9楼
这个问题是一个非常重要的问题，制订GMP规范的专家并没有指出具体的做法，但是马上就要实施了，现实中要达到B级标准不采用层流而使用乱流，60次换气次数，是没有充分实践基础的？希望真正的专家能够给出指导，这样会有很大的指导意见，洁净同行会因此深表感谢的！
望能够尽快提出解决方案
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10楼
这个B 级换气次数的问题,应该在目前正在改造中的药厂中都碰到了这个问题,大家只能说理论上能够通过,毕竟没有实践,这是个新课题,在新规范中并没有明确的要求,我们在实施时也靠着上限在做取了70次,但还是没有什么依据,希望有关的专家能够尽早出补充稿,将这一块的空白填上
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11楼
再次跟贴，希望指定规范的专家重视这个具体实际问题，是FFU+干盘管还是组空或层流罩？
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