请教各位纯水方面的专家,我公司新装一套纯水机组,系药品针剂生产的用水,电导率小于0。5μs/cm,也上了紫外线灭菌,超纯水箱为卫生级PE桶,现听说药监局验收时要用不锈钢超纯水箱。我个人认为用卫生级的PE桶基本就可以了,也询问了设备厂家,也得到了肯定。请问有没有什么国家标准或者行业标准规定必须使用不锈钢桶?谢谢!
请教各位纯水方面的专家,我公司新装一套纯水机组,系药品针剂生产的用水,电导率小于0。5μs/cm,也上了紫外线灭菌,超纯水箱为卫生级PE桶,现听说药监局验收时要用不锈钢超纯水箱。我个人认为用卫生级的PE桶基本就可以了,也询问了设备厂家,也得到了肯定。请问有没有什么国家标准或者行业标准规定必须使用不锈钢桶?谢谢!
12楼
水处理系统符合GMP材质要求
四方鼎泰水处理设备、管道所选材料是根据装载、贮存和 输送物料的理化性质和使用工况,兼顾满足工艺要求,不吸附、不污染介质,以及施工、维修方便等因素作恰当工艺水质确定,以较少材质对药品和的污染。
一般出水要求的设备管道材料选用UPVC;
一定出水要求的设备管道材料选用316L;
特殊出水要求的设备管道材料选用 PVDF
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13楼
注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料
水处理系统要求:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
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