(一) 风量及换气次数 1.测试目的 通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合D级洁净室对换气次数的要求。 2.检测仪器 仪器名称 型号 编号
(一) 风量及换气次数
1.测试目的
通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合D级洁净室对换气次数的要求。
2.检测仪器
仪器名称
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型号
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编号
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误差
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最近校验证书号
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电子风量罩
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读数的±5%
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测距仪
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读数±0.02mm
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3.测试和判断依据
□《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008;
□《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010;
□《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.合格标准
4.1有设计标准时:设计标准<换气次数<1.2倍设计标准;
4.2甲方有明确要求时:双方书面约定其极限值,低限值<换气次数<高限值;
4.3无约定和设计标准时
u B级:换气次数≥45次/h
u C级:换气次数≥25次/h(不宜大于25次/h×1.2=30次/h)
u D级:换气次数≥15次/h(不宜大于15次/h×1.2=18次/h)
注:换气次数计算
n=
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LR1R+ LR2R+……+LRn
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(1)
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V
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式中 n――换气次数(次/h)
LRnR――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积
5.测试状态:静态。
6.测试步骤
6.1首先对下列内容进行确认
u 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡;
u 风阀开启在正常位置上;
u 风机运行正常。
6.2风量罩装配,确认供电电池电量充足;
6.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。
6.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。
6.5按式(1)计算洁净室的换气次数。
7.不符合纠正措施
在确认总送风量足够基础上,调整该室的送风阀的开启度,重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。
方案实施: 日期:
(二) 静压差
1.测试目的
通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前新风、回风、排风设置的合理性作出判定。
2.检测仪器设备
仪器名称
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型号
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编号
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误差
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最近校验证书号
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数字微压仪
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±0.03hpa
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3.测试和判断依据
□《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008
□《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
□《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.合格标准
4.1如果被测对象有压差控制标准要求(设计要求或双方约定),则压差值应符合该要求;
4.2若被测对象没有压差控制标准要求,其结果应符合下列要求
u 洁净室(区)与室外大气的静压差>12Pa;
u 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差≥10Pa;
u 空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘、产湿量大的房间保持相对负压。
5.测试状态:静态。
6.测试步骤
6.1首先检查、确认
u 风量/风速已完成测试,结果符合标准规定;
u 送风口、回风口无被堵、挡;
u 直排风、除尘设施处于正常运行状态。
6.2关闭所有的门;
6.3从平面上最里面的房间依次向外测定;
6.4测试者在被测房间的外部,将连接微差压力计“+”孔端的软管从检测孔(无检测孔的从房门底部的缝隙)伸入被检房间中间位置,注意测试管不要堵塞和/或直接对着出风口。待差压计的读数稳定后,记录。
注:任一洁净室相对室外的静压差,可由最外一个房间相对室外的测得值,依次与相邻房间的测得值相加得出。
7.测试结果
各洁净室与相邻洁净室(区)静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第U U页~第U U页之记录。
8.结果分析:
本次检测对P2 W3U U级区U U个房间进行了静压差测试,从测试结果来看:
□ 各洁净室(区)相对室外大气的静压差均>12Pa,空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压。符合规范要求;
□ 部分房间的相对室外大气的静压差<12Pa,部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压。不符合规范要求,须整改后重新测试。
9.不符合纠正措施
压差达不到标准要求,通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善。
改善后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
方案实施: 日期: