洁净室调试方案标准希望对大家有用
环境检测
2015年09月28日 09:31:03
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(一) 风量及换气次数 1.测试目的   通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合D级洁净室对换气次数的要求。 2.检测仪器 仪器名称 型号 编号

(一) 风量及换气次数
1.测试目的
  通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合D级洁净室对换气次数的要求。
2.检测仪器




仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
电子风量罩
读数的±5%
测距仪
读数±0.02mm
3.测试和判断依据
□《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008;
□《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010;
□《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.合格标准
4.1有设计标准时:设计标准<换气次数<1.2倍设计标准;
4.2甲方有明确要求时:双方书面约定其极限值,低限值<换气次数<高限值;
4.3无约定和设计标准时
u B级:换气次数≥45次/h
u C级:换气次数≥25次/h(不宜大于25次/h×1.2=30次/h)
u D级:换气次数≥15次/h(不宜大于15次/h×1.2=18次/h)
注:换气次数计算



n=
LR1R+ LR2R+……+LRn
(1)
V
式中 n――换气次数(次/h)
LRnR――n号送风口的送风量
 V――所测房间的容积
5.测试状态:静态。
6.测试步骤
6.1首先对下列内容进行确认
u 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡;
u 风阀开启在正常位置上;
u 风机运行正常。
6.2风量罩装配,确认供电电池电量充足;
6.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。
6.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。
6.5按式(1)计算洁净室的换气次数。
7.不符合纠正措施
在确认总送风量足够基础上,调整该室的送风阀的开启度,重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。
方案实施: 日期:

(二) 静压差
1.测试目的
  通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前新风、回风、排风设置的合理性作出判定。
2.检测仪器设备



仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
数字微压仪
±0.03hpa
3.测试和判断依据
□《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008
□《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
□《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.合格标准
4.1如果被测对象有压差控制标准要求(设计要求或双方约定),则压差值应符合该要求;
4.2若被测对象没有压差控制标准要求,其结果应符合下列要求
u 洁净室(区)与室外大气的静压差>12Pa;
u 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差≥10Pa;
u 空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘、产湿量大的房间保持相对负压。
5.测试状态:静态。
6.测试步骤
6.1首先检查、确认
u 风量/风速已完成测试,结果符合标准规定;
u 送风口、回风口无被堵、挡;
u 直排风、除尘设施处于正常运行状态。
6.2关闭所有的门;
6.3从平面上最里面的房间依次向外测定;
6.4测试者在被测房间的外部,将连接微差压力计“+”孔端的软管从检测孔(无检测孔的从房门底部的缝隙)伸入被检房间中间位置,注意测试管不要堵塞和/或直接对着出风口。待差压计的读数稳定后,记录。
注:任一洁净室相对室外的静压差,可由最外一个房间相对室外的测得值,依次与相邻房间的测得值相加得出。
7.测试结果
各洁净室与相邻洁净室(区)静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第U  U页~第U  U页之记录。
8.结果分析:
本次检测对P2 W3U   U级区U   U个房间进行了静压差测试,从测试结果来看:
□ 各洁净室(区)相对室外大气的静压差均>12Pa,空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压。符合规范要求;
□ 部分房间的相对室外大气的静压差<12Pa,部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压。不符合规范要求,须整改后重新测试。
9.不符合纠正措施
压差达不到标准要求,通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善。
改善后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
方案实施: 日期:

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环境检测
2015年09月28日 13:10:03
2楼
(三) 已安装高效过滤器泄漏测试P*
1.测试目的
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏,确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
2.测试仪器设备
仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号
气溶胶发生器 ――
气溶胶光度计 ±5%
惰性气体源 一般选择氮气 ――
3.测试和判定依据
□《洁净室及相关受控环境 第3部分:测试方法》ISO14644-3:2005
□《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
□《高效过滤器》GBT 13554-2008
4.测试状态与前提条件
 静态;
 已完成风量/风速测试,结果符合规定。
5.合格标准
  过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10-4,即泄漏率≤0.01%。
6.测试操作
6.1准备工作
 卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架的外表面进行清洁,避免积尘对检测产生干扰。
 准备好惰性气体的气源(通常使用氮气)。
 关闭洁净室(区)的防火报警装置,避免测试期间因烟雾泄漏造成误会。
6.2气溶胶烟雾的引入
向气溶胶发生器中加入适量PAO液体,通电加热至393.3℃ ̄404.4℃。对于大空调系统,将其置空调箱负压段(拆除部分中效);对于自循环系统或FFU,将其置进气口位置。接通压力压力源,开启喷嘴调节阀,开启压力调节阀(0.1Mpa ̄0.3Mpa),调节气溶胶烟雾的输出量。
6.3 0基准和100%基准的设定
确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1(On)的位置,按ENTER键,设置零基准线。
采样管穿过验证孔,一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接,另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置,测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度,直至确认上游浓度达到并稳定在20μg/L~80μg/L区间的某个范围。按100键,然后按ENTER键,设定100%基准。
100%基准线成功设置之后,<0>指示灯将闪烁,表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR,并按ENTER键,0%基准线得到校正。
为验证系统内每个高效过滤器上游尘源均在规定范围内,可选择送风近端、最远端和中间端各一个点测试上游浓度,应在85%~115%之间。否则,采取有效措施,确保上游尘源浓度符合要求。
6.4光度计扫描
选择阀转向<DOWNSTREAM>,将编号CY-01矩形采样头与光度计连接,对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。
扫描时,采样头离过滤器距离约2-4cm,速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。
矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm2/s。
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏,把探头停在泄漏处,在光度计上显示最大读值的探头位置,即为泄漏位置。画出示意图,标明泄漏位置和最大泄漏值。
注意:扫描过程中避免箱体上的积灰干扰,采样头不能碰到高效风口箱体或过滤器的框架。
检漏过程的中间及最后,适时核查上游气溶胶浓度,以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时,应重新确定上游尘源浓度和100%基准,并追溯重新检查。
注1:检漏测试结束,及时将验证孔采取适宜措施密封。
7.测试结果
各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据,及检测结果示意图详见第     页~第    页之记录。
8.结果分析
本次检测对P2 W3的    个房间   个已安装高效过滤器进行了泄漏测试,测试数据证明:该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性
□符合相关标准的要求,可以投入使用;
□部分高效过滤器泄漏,需更换后重新测试;
□部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏,需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试;
9.不符合纠正措施
9.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时,若单个漏洞处面积<总面积的1%,可以用硅胶粘补。若单个漏洞面积超过总面积的1%,或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时,则此高效过滤器必须更换。
9.2高效过滤器安装框架间存在泄漏,则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框架本身质量存在缺陷,由采取相应措施解决之。
9.3整改完成后,重新测试,并根据测试数据对结果的符合性作出判断。
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不爱喝鱼汤2
2016年03月14日 10:14:20
3楼
楼主对制药厂的设计很了解,有没有做过类似的设计啊?
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不爱喝鱼汤2
2016年03月14日 10:15:42
4楼
Bcd级的换气次数具体有什么要求,好像和你上次发的帖子不一样啊
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hi0boy
2017年03月31日 14:29:40
5楼
静压差的调试不对吧?首先压差要求跟规范不符,其次,调压差主要靠回排风风阀,不能动送风风阀了,要不然你上一步就废了。
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co1490969782820
2017年03月31日 22:33:51
6楼
学习了,谢谢楼主
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小清新
2017年04月02日 19:07:37
7楼
感谢楼主分享
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