湿度的异常处：

湿度超过上限。

全部或大部分房间超过上限标准时，则基本判断为空调系统原因，主要为加湿系统出现异常、除湿系统出现异常、加热温度偏低或洁净区产生大量湿源等原因造成。

设计（除湿能力、产湿房间、除湿机、大气设计参考温度）；

冷水（大机组、模块机组）；

冷水管网（1对1、1对多、流量、压力）；

管网过滤器（过滤器的选择、堵塞、清洁频率）；

风管-漏风，新风量增加，超过处理上限；

排凝-反串，加湿器疏水没关；

极端天气-不做保证，停产，设计时的不保证期。

冷水过滤器：

湿度超过上限。

单个或少数房间超过上限标准；

* 传感器，传感器的位置选择；

* 房间湿源：如器具清洁、洗瓶机、器具清洗间。

湿度低于下限。

温度过高；

电动阀—异常，风压保护，不动作；

加湿系统异常—电动阀、过滤器、蒸汽压力；

传感器—位置、异常；

热源—房间热源，风管热源；

相邻房间的影响。

温度超过上限。

全部或大部分房间超过上限标准时，则基本判断为空调系统原 因，主要为加热系统异常、冷水系统异常、洁净区产生大量热源、传感器出现故障等原因造成。

蒸汽压力—减压阀；

蒸汽管径；

空调自控—温度设定，电动阀执行器与阀体松动。

阀组—疏水、旁通、关不死；

排凝—加湿反串；

其它—加湿引起温度升高，洁净区地暖。

加湿器的接法：

如单个或少数房间超过上限标准。

传感器；

热源—如灭菌柜、地暖、层流设备—表冷箱。

温度低于下限。

传感器；

电动阀—异常，风压保护，不动作；

蒸汽管道—过细堵塞，焊渣，铁锈等；

过滤器-堵塞；

疏水器-时间不够，质量不好，损坏，安装问题；

排凝—汽堵，管道放大降压。

过滤器的安装：

过滤器应侧向安装避免冷凝水的积聚和水锤问题，这种安装也可以充分利用过 滤网的面积。

蒸汽系统强烈建议使用100目的过滤器！

蒸汽阀组的安装：

蒸汽阀组的接法：

集水槽的计算公式：

排凝异常检查示意图：

风速、风量、层流特性异常及处理：

1. 风速、风量偏小：

设计标准—设计余量；

气流死角；气流分布；

风管—弯头太多；

空调机组—空调箱尺寸、机外余压不足；

过滤器堵塞—初、中、高效；

风阀异常—新风电动阀、防火阀；

风机异常—轴承、皮带；

频率—变频器异常，如干扰，未除尘。

2. 风速、风量偏大：

风阀；变频器；过滤器—初、中、高效破损；新风口；

风量与滤袋：

设计风量6500CMH，额定风量8000CMH，实际达到风量7000，频率50hz，新风阀开度100%。

改进后：

设计风量6500CMH，新风阀开度变为40%。实际达到风量8000，频率47hz。

无蜗壳风机：

没有皮带，减少了日常维护项目和皮带损坏带来的风险。

没有蜗壳，岗位人员更容易清洁叶轮，有蜗壳的风机叶轮难以清洁，清洁时必须拆掉外壳，比较麻烦。

通过两张图片可以看出，无蜗壳风机体积较小、安装方便、震动小、噪音小，为电机直接传动，维护项目少于蜗壳风机。

层流特性—气流模型测试，烟雾试验

1 、为什么叫烟雾试验而不叫气流模型测试？

2 、为什么要做烟雾试验？

3 、烟雾试验对无菌生产操作的重要性？

1 、附录1：无菌药品，第七章厂房，第三十三条：应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录。

2 、目的：单向流在静态时气流形式符合单向流的特性， 在设备运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操 作行为能够避免对物料及产品的污染，而且对有风 险的操作行为进行指导改进。

接受标准

1 、静态条件下在无设备阻挡时，气流表现出较好的流线特性，无乱流

现象，气流流过工作面后，流入净化空调系统的回风口，在遇到设备时，能够从设备表面划过，然后进入回风通道，无气流反弹和回流现象。

2 、在设备运转条件下气流无回流现象，流过正在运动中的设备后，在受到干扰的条件下，气流不会出现回流后再次流到关键点的位置。

3 、在人员进行无菌器具的取出、转移、组装，人为干扰时（如剔除倒瓶、胶塞以及QA人员进行环境监测等操作时）不会出现人员操作对无菌物料及产品带来污染的风险的现象，即不会出现流经操作人员身体部位的气流流经关键工作点，或人员活动产生的扰动气流流过关键工作点。

洁净区压差异常：

全部或大部分房间压差不合格。

压差偏小时：

检查新风防虫网或粗效过滤网是否堵塞，若堵塞则进行清洗。

检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。

检查送风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。

检查新风手动阀、新风电动阀、送风阀、送风防火阀、回风阀、排风阀是否正常开启，若有异常，及时调整。

检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。

采取上述方法后，压差仍无明显改善，则应适当增加新风量或送风量（调整风机运行频率）。

若增加新风量或送风量后，压差仍无明显改善，则说明高效过滤器堵塞，必须更换高效过滤器。

压差偏大时：

检查新风阀、送风阀、回风阀、回风防火阀开启度是否正常，若有异常，及时调整。

检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。

检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。

检查排风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。

检查排风箱中效过滤袋或高效过滤器是否堵塞，堵塞则更换相应的中效过滤袋或高效过滤器。

局部房间压差不合格：

检查洁净区的门是否有异常，如密封不严。

检查压差计是否归零，工作是否正常，是否校验并在有效期内，若异常，则立即联系校验部门对压差表进行校验确认。

若压差计正常，确认该房间送风量或回风量（排风量）是否正常，若正常，则检查压差相对房间送风量或者回风量（排风量，排风量的检查同排风机的检查）是否正常。

压差梯度，设计压差参照。

防爆门斗下面没有密封条，此处压差需要注意。

排风设备：

设计余量或连锁控制，回风量大于排风量；

层流设备；

风道漏风漏风；

门的密封、设备的密封；

相互影响— 一个洁净区多个空调系统，例如一个无菌车间多台空调系统。

尘埃粒子、微生物、温湿度、压差：

尘埃粒子—环境监测不合格

B 级区

高效过滤器—级别、损坏

风口—风口的选型

安装—安装形式、安装过程、安装方式

检测—滤材、周边

监测仪器—自净、清洗

环境—卫生（死角、清洁方法、清洁用具）、人员规范

风量—换气次数6-20、20-40、40-60、

风速—层流 0.36-0.54

粒子在线监控系统

建议：可以买长时间连续采样的单台设备，不过FDA就不要去装，否则设计或管理不到位会很麻烦。

微生物：粒子不合格。

空调系统的消毒—臭氧，消毒时间和浓度；

洁净区的消毒—消毒剂种类，交替使用，地漏；

人员—规范；

温湿度—温度，湿度高（绝对湿度），微生物滋生；

空调系统—倒灌；

脱衣更鞋间，由人员带入真菌。

高效过滤器：

卫生死角：