当前,饮片质量问题频发,掺杂使假、质量可控性较差等问题突出,影响了饮片质量,进而导致中药制剂的安全、有效及质量可控问题。如何提高中药制剂的质量是关键。中药有效成分的传统的提取方法主要包括溶剂提取法、吸附法、高效载体交换法、色谱法、重结晶法等。这些方法存在以下问题: 1、有机溶剂可能会破坏有效成分,增加生产成本,污染环境。 2、操作步骤复杂,条件恶劣,能耗高,周期长,特别是当活性成分含量过低时,分离效率低。
当前,饮片质量问题频发,掺杂使假、质量可控性较差等问题突出,影响了饮片质量,进而导致中药制剂的安全、有效及质量可控问题。如何提高中药制剂的质量是关键。中药有效成分的传统的提取方法主要包括溶剂提取法、吸附法、高效载体交换法、色谱法、重结晶法等。这些方法存在以下问题:
1、有机溶剂可能会破坏有效成分,增加生产成本,污染环境。
2、操作步骤复杂,条件恶劣,能耗高,周期长,特别是当活性成分含量过低时,分离效率低。
3、经常采用高温操作,容易引起热敏活性成分的分解,使中药失去原有的复合特性,影响疗效。
自20世纪90年代以来,超滤膜分离设备越来越多地应用于中药制剂的生产,具有高效、节能、绿色等特点。与传统的方法相比,超滤膜分离设备在中药制剂生产中具有以下技术优势:
1、减少工艺流程,缩短生产周期,节约原材料(尤其是乙醇),降低成本,有利于工厂安全生产。节约乙醇就是一个典型的例子。中药汤剂一般采用水煎醇沉法精制,即汤剂浓缩到0.5g~1.0g(生药)/ml左右,加入乙醇使乙醇含量达到60%~70%(体积分数),杂质沉淀。如果煮沸提取100公斤药材,需要100升~200升酒精沉淀。当乙醇含量达到60%时,95%(体积分数)为1.7倍,即加入170L~340l。
2、可显著提高注射剂和口服液的澄清度,延长储存时间,甚至长达一年半。
3、超滤膜分离设备除热原效果好,热原的分子量决定了它可以通过超滤轻松去除,以满足药剂的要求。
4、超滤膜分离设备灭菌效果好,使中药制剂无菌、澄清,避免部分药液因热沉淀而去除部分色素。