十万级无尘车间

无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。

无尘洁净室的原理。洁净室是利用HEPA、空气净化设备，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。

无尘洁净室中的三尘。无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的最好净化设备之一，它可以最大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。

十万级净化原理：

气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。

重复以上过程，即可达到净化目的。

技术参数

换气次数：十万级10－15次/小时；

压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；

温度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；

新风补充量：总送风量的20%－30%；

结构材料

1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。

2.地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。

3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。

管理制度规范：

一、目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。

二、范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理

三、工作程序：

1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。

2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米

3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》

4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”

5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。

人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林或缓冲

洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出

6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3?消毒液进行消毒

7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：

物品-----脱外包装室-----双层传递窗或货淋室或缓冲间------洁净区-------双层传递窗或货淋室或缓冲间------包装室

8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出

9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”

10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范

11、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理

12、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染

13、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换。

管理规范：

1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬

入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室

2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等。

3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别

4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖

5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。