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FDA常用词中英对照
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售
FDA常用词中英对照
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售
FDA常用词中英对照
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药
2009GMP讨论稿附录1-5
第三章 洁净度级别 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。“静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场
2009GMP讨论稿附录1-5
附录1：无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括非经肠道制剂、无菌的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。 第二条 本附录适用于无菌制剂以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第三条 悬
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