FDA常用词中英对照
jiangyujiang
2011年02月15日 16:18:56
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NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请 ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请 EP诉(EXPORT APPLICATION):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药 DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以

NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请
ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请
EP诉(EXPORT APPLICATION):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)
TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗
ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药
DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物
品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、
NDA、ANDA时才能参考其内容)
HOLDER:DMF持有者
CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规
PANEL:专家小组
BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接
受治疗或试验)
PRESCRIPTION DRUG:处方药
OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药
U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部
NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所
CLINICAL TRIAL:临床试验
ANIMAL TRIAL:动物试验
ACCELERATED APPROVAL:加速批准
STANDARD DRUG:标准药物
INVESTIGATOR:研究人员;调研人员
PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报
SUBMISSION:申报;递交
BENIFIT(S):受益
RISK(S):受害
DRUG PRODUCT:药物产品
DRUG SUBSTANCE:原料药
ESTABLISHED NAME:确定的名称
GENERIC NAME:非专利名称
PROPRIETARY NAME:专有名称;
INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称
NARRATIVE SUMMARY记叙体概要
ADVERSE EFFECT:副作用
ADVERSE REACTION:不良反应
PROTOCOL:方案
ARCHIVAL COPY:存档用副本
REVIEW COPY:审查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM:法定药典(主要指USP、 NF).
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美国药典(现已和NF合并一起出
版)
NF(NATIONAL FORMULARY):(美国)国家药品集
OFFICIAL=PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的
AGENCY:审理部门(指FDA)
SPONSOR:主办者(指负责并着手临床研究者)
IDENTITY:真伪;鉴别;特性
STRENGTH:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)
LABELED AMOUNT:标示量
REGULATORY SPECIFICATION:质量管理规格标准(NDA提供)
REGULATORY METHODOLOGY:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是
否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)
REGULATORY METHODS VALIDATION:管理用分析方法的验证(FDA对NDA提
供的方法进行验证)
Dietary supplement:食用补充品
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