一、《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》许钟麟的这本《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》是为配合2011年3月17日发布的新GMP的宣贯而修订再版的。新GMP在硬件、软件各方面提出了新标准、新要求、新理念、新措施。本书详细分析了新GMP对药厂总图设计、平面布置、系统划分、防止污染的要求，提出了相应措施，特别对无菌药品生产和空气洁净技术的关系提出了新观点、新办法：A区气流组织有什么特点？B区如何实现静态5级？理论依据是什么？如何实现每点1m3采样量的等速采样？建成以后如何验证、确认？这些都是设计人员、管理人员最关心的热点，书中详细介绍了具体措施和步骤。《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》从GMP、洁净室的基本特点，讲到设计、运行、维护、确认、检测，共15章。可供暖通空调技术人员、药厂空调净化人员、车间生产和管理人员以及行政领导人员阅读和参考
二、《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》 本书共十四章，结合大量示例，详细介绍了制药企业生产验证的基本知识，新修订的GMP对制药企业厂房与设施的要求，以及厂房和各类设施设备的验证或确认方法，其中包括厂房的设计确认，计量仪器仪表的校验确认，净化空调系统、纯化水注射用水系统、洁净室(区)空气臭氧消毒效果、过滤器和过滤系统．净化压缩空气系统的验证，以及制药机械(设备)、无菌制剂生产设备，口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设备、中药材前处理提取设备等的确认。书中内容将新修订的GMP要求与验证工作实践紧密结合，时效性强，且配有大量图表，规范而实用，可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP认证标准提供有益指导，是药品生产企业技术人员在验证工作中难得的参考书，也可供高等医药院校教师进行药品生产质量管理理论与实证研究时参阅。


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