新版GMP施行在即,众多标准都有大大的提高,此次国家下决心要关闭一大批中小产能与品种不好的小药厂,对制药行业来讲那就是一次大的洗牌,国家的目的比较明确,要让大的企业更大更强,但前提是必须符合新版GMP认证.而新版GMP就是欧盟GMP的翻版.尤其是在此次明确的提出了四个等级,打破了以往的百级\千级\万级的概念,取而代之是A\B\C\D级四个标准,之前的检测只有静态的检测,而没有在动态下的检测.新版中则明确提出了动态检测的必要以及标准,如A级是静态百级,动态百级,B级为静态百级,动态万级.
新版GMP施行在即,众多标准都有大大的提高,此次国家下决心要关闭一大批中小产能与品种不好的小药厂,对制药行业来讲那就是一次大的洗牌,国家的目的比较明确,要让大的企业更大更强,但前提是必须符合新版GMP认证.而新版GMP就是欧盟GMP的翻版.尤其是在此次明确的提出了四个等级,打破了以往的百级\千级\万级的概念,取而代之是A\B\C\D级四个标准,之前的检测只有静态的检测,而没有在动态下的检测.新版中则明确提出了动态检测的必要以及标准,如A级是静态百级,动态百级,B级为静态百级,动态万级.
像制药中有许多的生产工艺需要A级与B级环境下完成,以往的经验是用层流罩的方式,最近我在一个工地上想起用FFU来替代层流罩,但在噪音与工作面的风速上没有把握(新版中有要求在工作面上要达到0.35M/S,)请各位同仁,多多指教
2楼
各位同仁,请多多赐教,顶顶也是好的
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3楼
我刚做完一个项目就是过FDA的，其中A级就是使用的FFU，效果还可以，但是还存在一定的问题，就是A区FFU的开启和关闭会造成洁净室内压差变动很大，直接影响D级洗瓶机的运行。
再作另外一个FDA项目（冻干车间），甲方选购的是国外设备，A级是设备自带的（完全手套箱操作），我们只是给作的B级环境，还不知道国内新GMP应该怎么设计，毕竟国外设备是花欧元的。
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4楼
恐怕会遭到不小的阻力，我们公司的项目好像没有使用FFU先例的。
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5楼
三楼的兄弟，你们压差变化大，是怎么克服的
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6楼
想请教一下，B级状态是如何做到的？目前专家没有明确说明呀
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7楼
目前我们主要是用加大换气次数的办法来实现,目前有取70-90次换气次数
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