新版GMP施行在即,众多标准都有大大的提高,此次国家下决心要关闭一大批中小产能与品种不好的小药厂,对制药行业来讲那就是一次大的洗牌,国家的目的比较明确,要让大的企业更大更强,但前提是必须符合新版GMP认证.而新版GMP就是欧盟GMP的翻版.尤其是在此次明确的提出了四个等级,打破了以往的百级\千级\万级的概念,取而代之是A\B\C\D级四个标准,之前的检测只有静态的检测,而没有在动态下的检测.新版中则明确提出了动态检测的必要以及标准,如A级是静态百级,动态百级,B级为静态百级,动态万级.
像制药中有许多的生产工艺需要A级与B级环境下完成,以往的经验是用层流罩的方式,最近我在一个工地上想起用FFU来替代层流罩,但在噪音与工作面的风速上没有把握(新版中有要求在工作面上要达到0.35M/S,)请各位同仁,多多指教
