来源: 实验室管理体系服务、国实传媒 荐读:微土木人,欢迎投稿! 【导读】 “双随机、一公开”监管模式是国务院办公厅于2015年8月发布的《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》中要求在全国全面推行的一种监管模式。该模式强调在监管过程中随机抽取检查对象,随机选派执法检查人员,并将抽查情况及查处结果及时向社会公开。
来源: 实验室管理体系服务、国实传媒
荐读:微土木人,欢迎投稿!
对于检验检测机构而言,这一模式不仅提高了监管的透明度和公正性,还增强了机构自我管理的责任感和紧迫感。本文将深入探讨检验检测机构在“双随机”监督抽查中主要被查的内容以及相应的应对策略。
01 .
检测检验检测机构申请材料与实际情况一致,不得提供虚假材料或者隐瞒有关情况
1、抽取有关申请文件,并与实际情况进行对比。重点对于法律地位、技术能力、人员状况、设备清单等进行核查;
2、抽取典型(大型)检测项目、仪器设备、环境设施进行核查,确认其具备相关设备、设施、标样、耗材及相关检验检测人员,并与申请资质认定时提交的申请资料一致。
02 .
检验检测人数规模与业务量匹配,人员不得同时在两家以上检验检测机构从业
03 .
应在资质认定证书确定对的能力范围内从事检验检测活动
(1)是否有制度规定应依据取得资质认定的范围开展检验检测活动;
(2)审核检验检测报告,是否存在超出资质认定证书规定的能力范围、地址范围、时间范围(空档期)以及授权签字人签字范围出具报告的情况;
(3)核查当前有效和最近一次换证前资质认定证书的有效期;
(4)抽取最近一次复查换证前后的检验报告,检查其日期,并与资质认定证书的有效期进行核对。
(5)应抽取本评审周期内主要产品(或参数)的检测报告、原始记录20份(套),如有证书空档期,应包含空档期出具的检测报告。
04 .
原始记录信息真实、准确、充分、具有可追溯性
(1)所检技术参数是否配备了正确的检验设备设施或标准物质;
(2)原始记录与检验报告之间是否有可追溯的关联编号;
(3)追溯原始记录、设备设施使用记录、标准物质使用记录、样品流转记录及可能存在的实物样品和其编号等。
05 .
检验检测报告的编制规范、格式严谨,信息充分、数据表达准确、计量单位正确、结论明确
(1)信息是否完整,是否缺少环境条件信息、样品信息、检验仪器设备信息、检验地点信息、客户信息;依据标准、检验方法等信息;
(2)用语是否规范,依据是否明确,数据是否准确并符合资质认定相关要求;
(3)报告的编号、页码是否完整、清晰;
(4)对CMA标识使用是否正确;
(5)是否存在明显的一般性错误。
(6)机构应制定有资质认定标志、检验检测专用章的使用规定,应有检验检测专用章与机构公章意义的法律地位的授权文件;
(7)在检验检测报告中正确使用资质认定标志(CMA)以及加盖检验检测专用章。未加盖资质认定标志出报告时,应注明“内部参考,不具有对社会的证明作用”或者类似字样;
06 .
不存在未经检验检测出具报告结果;伪造、编造检验报告结果等违法行为
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否有禁止不检验出报告、篡改数据出报告以及出具虚假、伪造报告等行为的规定,以及相关规定的可操作性。
2、随机抽取20份检验检测报告,核对相关原始记录(包括样品接收、流转记录,设备使用记录,人员在岗记录,检测结果及其计算过程,客户合同等),分析原始记录与检验检测报告的可溯源性。不具有逻辑关系的,详细记录有关事实,并由实验室负责人签字确认。
3、抽取同一客户不同时期委托的检验检测报告(尤其是同类产品或者检测项目时),或者同类客户同一检验检测项目的检验检测报告,核查是否存在数据雷同的情况。
07 .
按要求向资质认定部门上报相关信息,对社会公布社会责任报告
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否明确规定了本实验室要按照资质认定管理要求定期上报《年度工作报告》和《统计数据》,查看近几年年度检验检测服务业统计数据、年度报告、资质认定自查表以及国家质检中心的社会责任报告,以核实其落实的情况。
2、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看其是否明确规定按照资质认定管理要求编制《社会责任报告》并对社会公开。查看其近期公布的社会责任报告材料,了解其公布方式。
应对政策
有道是不打无准备之仗,首先必须清楚检测领域“ 双随机、一公开 ”检查重点查什么?根据以往检查情况及新评审准则的要求做好准备。检测机构“双随机、一公开”重点检查的内容主要有:
1、管理体系是否有效运行;
2、机构是否能够持续符合资质认定条件和要求;
3、从事检验检测活动所必须的检验检测仪器设备是否完备、管理要求是否落实。
4、检验检测活动是否符合国家相关法律法规的要求;检验检测数据、结果是否真实、客观、准确;
5、检验检测场所和设施是否符合规范;
对策一:
①查看现行的体系文件,管理体系文件是否涵盖了新《评审准则》及《评审补充技术要求》内容;完善新体系文件分发、宣贯记录。
②查看2023年度计划及实施结果,机构须制定年度工作计划保证管理体系有效运行,并按照工作计划有效实施的相关记录;本年度工作计划未实施的查上年度工作计划落实情况,关注不符合项完善效果;
③查看2023年度自查自改资料,关注自改落实情况及整改效果;
④查看上一次监督检查(或者内审)的不符合事项的整改资料,整改有效性的落实情况;
对策二:
①核查营业执照、资质认定证书等证明文件,是否与申请书一致;核查经营范围、业务范围是否有影响检测公正性的经营项目,法人代表人不是最高管理者的,应对最高管理者进行授权。
②检查资质认定标识是否按规定要求使用,报告单授权签字人名字有无代签现象。
对策三:
①重点检查线上设备动态管理记录,关注设备配置、量值溯源及证书确认、期间核查、环检设备的自查记录等;
②查有无对软件控制系统动态管理记录,杜绝作假软件及外挂作弊设备;
③查看标准气体管理记录是否及时、完整并与现场标准气瓶进行核实(有效期、购置、验收、领用记录);
④查看标准工作器具的配置及计量溯源证书,标准工作器具应满足实际工作要求 。所有仪器设备必须有清晰、完整的状态标识。
对策四:
①通过检验记录、报告结果、视频照片对检测过程进行抽查,重点审视检验项目的齐全性、设备使用的正确性、方法采用的准确性、环境条件的符合性、操作的规范性、结果数据的准确性、结果判定的正确性、记录的真实性等八个方面,确认检验人员的能力及检验过程的合规性。
②审核查看以往的记录、报告,进一步确认检验人员的符合性、结果数据传递的可靠性、一致性等。
③检验检测数据、结果是否真实、客观、准确,重点关注是否存在未经检测出具结果数据或检验不规范的行为。
“双随机、一公开”监管模式对检验检测机构提出了更高的要求和挑战。通过 建立健全内部管理制度、加强人员培训与管理、强化质量控制与监督以及定期自查与整改等措施, 检验检测机构可以更好地应对“双随机”监督抽查,确保检验检测活动的合规性和公正性。同时,这也将有助于提高检验检测机构的行业形象和信誉度,推动行业的健康发展。
(来源: 实验室管理体系服务、国实传媒 ,微土木人荐读 )