医疗行业与国民健康密切相关，尤其是药品的质量把控一直是备受关注的焦点。在制药环节，洁净度、温湿度适宜的生产环境必不可少，这带动了净化空调的发展。而且，在“健康中国战略”背景下， 中国多个省市加大医疗基建投入，制药企业、洁净室、实验室、医院等快速扩张，与之呈正相关的“刚需配套设施”净化空调也迎来了较为广阔的应用空间。

与之不同的是， 聚焦暖通工程市场，普遍存在传统项目数量减少、总包模式下资金流转停滞、回款速度放缓等等问题，这使得工程商的经营发展陷入了困局。 在这种情况下，一部分洞察到制药行业净化领域潜力的工程商，纷纷入局净化空调市场，希望收获制药行业净化项目所带来的红利。

为什么制药行业需要净化空调？

药品在生产过程中会受到温度、湿度、外界环境、人员及产品污染的影响，同时随着国际和国内药品生产法规标准的提升，净化空调越来越受到制药行业的关注。

制药行业的空调净化系统相比于其他普通空调系统，控制要求更为严格，不仅对空气的温度、湿度和风速有严格要求，还对空气中所含尘埃粒数、细菌浓度等均有明确限制，同时还需控制不同等级区域间的压差，以保证内部洁净空气不被污染。

同时，对制药企业而言，高质量地建造净化空调可提高系统运行的稳定性和可靠性、降低投资成本；而净化空调系统的稳定运行和科学维护可降低其运行成本，提升企业经营业绩。

净化空调选型依据

净化空调系统是保证药品生产环境的关键设备。在实际运行中，前期空调系统划分不合理，导致在药品生产中存在交叉污染的风险，房间温度、湿度波动大，系统调节困难，能源消耗高，改造和维护费用高等情况，造成药品生产环境不能满足药品生产管理法规的要求，带来药品质量风险。因此在净化空调系统设计时，就应充分考虑以下情况，并减少和避免类似情况的发生。

药品生产企业空调净化系统划分的基本依据和原则为：

①按照产品的类别进行划分，以避免交叉污染的风险。

② 按照药品生产环境(洁净级别)的不同，不同洁净级别的房间应划分为不同的空调系统进行控制。

③按照室内温湿度的基数(如18～26℃，45%～60%)和准确度(如± 0．5℃，±5%)来划分空调系统。

④按照空间(房间的朝向、楼层)位置等划分空调系统，便于风管的布局和安装，利于后期的运行管理。

⑤按照有毒有害物质的危害及含尘浓度情况划分空调系统，以避免交叉污染、提高中、高效过滤器的寿命。

⑥按照空调运行时间、班次的使用情况划分空调系统，以利于运行的经济性。

⑦按照房间气流流形( 层流、乱流) 的不同划分空调系统。

⑧房间的湿热负荷变化较大，且区域内温湿度需要严格控制的房间宜分区设置系统，或设局部处理装置(再热系统、分区机组系统等)。

⑨为了运行和维修便利，大风量空调系统应根据实际情况划分为不同的小系统，一般以≤40000m3/h风量为宜。

净化空调系统的送风量除了满足洁净室温度、湿度的要求，防止外界空气污染室内洁净度外，还需要置换和稀释室内空气中的污染物，维持环境的洁净级别，保证合理的气流流向等。

在空调系统的实际运行中，存在房间风量不足导致洁净度差，房间风量过高导致能耗增加，造成系统调试时风量平衡困难，运行时系统稳定性差。

因此在净化空调机组系统选型、 采购时，应合理考虑空调系统风机的送风量；系统正常运行时定期监测风量的变化，防止送风量降低影响洁净室的洁净度。

1)风机的总送风量应满足各房间最低的换气次数(1h内房间的体积流量更换次数)所要求风量。

2)综合考虑满足房间去除湿热源所需要的最低风量。

通常包括以下几种情况： 

①去除房间设备和人员活动所产生的热量增量所需要的风量；

②清洗活动所产生的湿热增量所需要的风量； 

③由于送风方式和效率的不同所需要的不同风量；

④操作人员的着装( 洁净服或隔离衣) 不同所需要的不同风量；

⑤工艺流程及其微粒生成率不同，导致动力装置需要更多的风量；

⑥房间排气方式和位置的不同所需要的不同风量。

3)为达到要求的压差所需的风量，通常该数值小于 1) 和 2) 的要求。

4)尽量选择风机直连方式，减少皮带维护；选用风机变频器，节能经济运行。

在洁净室内，如果温度过低，不便于工作的正常进行；而温度过高，人员排汗增加洁净室污染；而对温度、相对湿度敏感的物料，温度和相对湿度更需要严格控制，否则产品质量无法保证。因此，保证洁净室内温度和相对湿度符合工艺要求是空调系统的重要能力。通常有多种因素引起洁净室空气温度、 相对湿度不符合要求，我们应采取不同的应对措施。

1)有些制药厂房内发热设备多且大，如果只按换气次数确定，往往会导致洁净室内温度超标。例如，通过风机过滤单元(FFU)达到A级的净化区域，需要单独配置空调机组或采用送风支管二次表冷(加热)方式，控制房间温度。

2)冷冻水管路设计、安装、调试存在问题，造成多套空调机组并联使用时，冷冻水时流量分配不均，空调机组温湿度控制困难，应进行管路改造或水平衡调试。

3)设备维护不到位，导致净化空调系统运行时，温度、相对湿度超出范围。例如，表冷器结垢、翅片灰尘积聚导致换热效率低，管路堵塞导致水流量不足，冷冻水供应水温过高，蒸汽供应压力不足，蒸汽冷凝水疏水不畅等，应加强维护的管理和落实。

在药品生产企业中，净化空调系统运行所消耗的能源约占整个企业能源消耗的20%～30%，由此可见空调节能是一项非常重要的工作。由于空调日常管理和维护不到位，空调能源隐性浪费的现象非常多，从提高企业经营业绩角度看，实现空调的节能运行有非常重要的现实意义。

暖通空调系统的能耗主要取决于空调冷、热负荷的确定和空调系统的合理运行参数配置，通过良好的运行和维护管理， 完全可以减少净化空调系统的能源消耗。

1)由于空调风机的送风量和压力损失随着初、中、高效过滤器阻力增加而发生变化，为维持房间的洁净度，新风、送风、回风的风量需要保持一致，因此在空调系统中设置变频风机，通过改变风机频率，定风量变风压来达到净化和送风的要求，同时可以达到节能的要求。

2)每年运行前要对空调系统进行打压试验、清洗除垢，防止换热效率减低，增加运行费用。

3)定期更换空调系统的初、中效过滤器，减少风机电能的浪费。

4)过渡季节加大室外新风的利用，来调节室内温度和湿度。

5)在满足洁净区温湿度要求的前提下，适当提高(夏季)或降低(冬季)温湿度控制值。

结语

净化空调系统是药品生产的一个关键系统。通过对净化空调系统在系统选择、风量选择、污染物控制、压差控制、温度相对湿度控制、净化空调机组结构等方面暴露问题的分析，有针对性地从净化空调系统的设计、选型、建造、运行管理等方面提出改进意见，从而实现净化空调系统稳定而可靠地运行，降低系统投资成本和运行成本，提升企业经营业绩。