我想了解下目前制药行业哪些工艺需要在B级区下的A级区或者C级区下的A级区完成，哪些工艺是在B、C、D级区完成的？A区一般有哪些形式？根据药品不同又是怎么分的？那些工艺可以回风，哪些工艺必须采用排风？无菌药品和非无菌药品对于洁净室等级要求有什么不同？求高人指点，急急急！！！谢谢
我想了解下目前制药行业哪些工艺需要在B级区下的A级区或者C级区下的A级区完成，哪些工艺是在B、C、D级区完成的？A区一般有哪些形式？根据药品不同又是怎么分的？那些工艺可以回风，哪些工艺必须采用排风？无菌药品和非无菌药品对于洁净室等级要求有什么不同？求高人指点，急急急！！！谢谢
2楼
查看GMP要求
回复
3楼
洁净等级按工艺划分参考《GMP实施指南》2001版p17~18，比较详细.
工艺中排风，主要是烘干、粉碎、铝塑包装车间，以及配料、抛光等产生粉尘及强制敏性、有害或刺激性气体气味工段。
回复
4楼
2010新版GMP已经开始执行，里面写的很清楚的，建议找来看看。特别是附录1的要求变更很大。
回复
5楼
参考GMP实施。
回复
6楼
你这应该是无菌车间的，至于B级下的A级还是C级下的A级。是看你产品属于最终灭菌还是非最终灭菌。最终灭菌的可以是C/A。非最终就是B/A。除了核心工艺外基本都是在CD完成的。A级区哪些形式。。是否指送风形式？一般就是层流。。。至于你这后面的问题。。要是觉得有需要请联系我一起学习吧。qq:188567658
回复
7楼
这个问题的确有点复杂了，虽然我现在从事的也是这方面的工作，但却没接触过，悲哀啊。
回复
