制药企业中高效过滤器DOP检漏法
yumingyuan00
2008年11月23日 20:05:05
只看楼主

参考FDA的规定,所有的过滤器泄露必须采用DOP与气胶光度计:那么对于上游施放PAO,是否有冷发和热发的规定?!冷发和热发对测试有多大的影响或偏差?如有偏差如何界定测试的准确性??!盼高手指教,不甚感激!!

参考FDA的规定,所有的过滤器泄露必须采用DOP与气胶光度计:那么对于上游施放PAO,是否有冷发和热发的规定?!冷发和热发对测试有多大的影响或偏差?如有偏差如何界定测试的准确性??!
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yumingyuan00
2008年11月23日 20:15:58
2楼
(接上)我们我们做一个案子,HEPA(H13)安装后做DOP测试,采用热发PAO的形式(上游浓度15微克左右),测试后HEPA有30%超过0.01%的标准;于是我们做了一个冷发PAO的平台做实验,之前绝大一部分可以达标.
那么,参考热发PAO的测试数据,是否就可以说明HEPA存在泄露?!
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deathgod007
2008年11月23日 22:16:14
3楼
DOP 检漏法原理
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
人工气溶胶DOP已有近40 年历史, 一段时间以来,因被怀疑对人有致癌作用,现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等代替,但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化,有时较大,有时较低,一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时,选用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
PAO发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道,粒径分布在0.1~0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶,最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时,经常使用冷DOP.
检测仪器有两种,一种是气溶胶光度计,另一种是粒子计数器,高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计),是一种前散射线性光度计,它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是:当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析,从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比,可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度,因此其用途十分广泛。而粒子计数器,它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒" #$ 并规定粒径范围,其灵敏度较高,对所有尘源气溶胶适用,选择余地较大,但在高效过滤器检漏中较少使用,两种仪器测试结果难以定量对比。
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yumingyuan00
2008年11月24日 00:02:25
4楼
关键是现在是客户用热发PAO的形式测试认为泄露而我们用冷发测试又可以通过的HEPA,究竟该如何界定,是否有相关权威的资料或规范?!!非常谢谢您的支持!
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zhoudashui
2008年11月24日 13:36:53
5楼
H13是99.97%还是99.95%(0.3um)?那样验收标准当然不是0.01%啦应该是0.03%或者0.05%。
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