纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染;储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;管道的设计和安装应避免死角、盲管;储罐和管道要规定清洗、灭菌周期;注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。药品生产过程的验证必须包括工艺用水系统蒸馏水机的设计要求材质:316L不锈钢材料,电抛光并钝化处理
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;
管道的设计和安装应避免死角、盲管;
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期;
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。
药品生产过程的验证必须包括工艺用水系统
蒸馏水机的设计要求
材质:316L不锈钢材料,电抛光并钝化处理
焊接
控制
冷凝器
排气
纯水/注射用水贮存及分配系统设计的重要原则
尽量使用新鲜制备的水:贮罐与用水量相匹配
流水不腐:保持循环,雷诺数大于4000
储管和运输管道无死角和盲管:
无盲管—3D规则
无球阀
无玻璃液位计
管壁光滑-----贮罐/管道宜用不锈钢材,最好用316L。
一个输送泵
进入储罐的空气经过过滤:贮罐须安装0.2疏水性呼吸器
设有消毒/灭菌装置:贮罐/管道须有灭菌、消毒接口,若采用蒸汽灭菌,应设置足够的疏水器